Wir begleiten Sie zu einer

erfolgreichen Validierung

Wir beraten und unterstützen Sie individuell:

Nach einer gemeinsamen Besprechung, in dem Inhalt und Umfang definiert werden, erstellen wir Ihnen gerne ein Angebot um Ihre ISO- Validierung zum erfolgreichen Abschluss zu bringen.

PAK Validierung
Risikoanalyse / Aufstellung der Anforderungen       

1 MT Pauschal                            €  1.499,--

PAK IST VOLL VALIDIERUNGSFÄHIG

Die ERP Software PAK ist voll validierungsfähig und unterstützt Sie unternehmensweit dabei, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die Branchenlösung basiert auf langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld und bringt zahlreiche branchenspezifische Funktionen mit:

• Abgestuftes Nutzer-Berechtigungskonzept
• Vier-Augen-Prinzip mit Workflows zur Genehmigung
• Audit-Trail (lückenlose Protokollierung von Änderungen)
• Risiko- und Reklamationsmanagement (FMEA über externes QM System)
• Validierungsarchiv und Dokumentenlenkung mit integriertem, revisionssicherem Dokumentenmanagementsystem (über DMS System Accantum)
• Lieferantenbewertung
• Rückverfolgung von Serien- und Chargennummern (Traceability)
• Unique Device Identification (Datensätze, Etikettendruck, Upload in GUDID)
• Elektronische Geräteakte (Medical Device File)
• ISO-konforme Prozesse
• Elektronischer Datenaustausch EDI (electronic data interchange) 

UMSETZUNG DER SOFTWAREVALIDIERUNG

• Risikoanalyse
  Die Risikoanalyse ist der Kern der Softwarevalidierung.  Es gilt die Risiken zu identifizieren, die aus möglichen Softwarefehlern resultieren können.  Bspw. treten Fehler in der Regel bei der Dateneingabe oder bei der Datenausgabe auf. Dies kann dazu führen, dass Softwareprozesse nicht durchgeführt werden, zu keinen oder fehlerhaften Ergebnis führen. Welche konkreten Auswirkungen können fehlerhafte Softwarefunktionen auf Ihre Fähigkeiten zur Produktion, Dienstleistungserbringung oder Erfüllung weiterer Anforderungen und Spezifikationen haben? Schreiben Sie diese Risiken auf und bewerten Sie diese hinsichtlich der Bedeutung der möglichen Auswirkungen. Je gravierender ein Risiko ist, desto intensiver sollten Sie die damit zusammenhängende Softwarefunktion validieren, um eventuelle Fehler auszuschließen.
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• Softwaretest
  Definieren Sie die Anforderungen, die die Software erfüllen muss, um die zuvor identifizierten Risiken auszuschließen. Mit anderen Worten: Überlegen Sie sich, wie Sie testen können, ob die Software fehlerfrei funktioniert.
  Häufig können solche Tests deutlich weniger aufwendig sein, als es auf den ersten Blick erscheint. Sie müssen bei der Validierung nur die Eingabe und die daraus resultierende Ausgabe von Daten berücksichtigen, Sie brauchen keinen Einblick in den Source-Code.

           Im Prinzip können Sie einzelnen
          Softwarefunktionen in drei einfachen               
          Schritten validieren:
           1.  Definieren Sie eine Dateneingabe und
                 das zu erwartende Ergebnis.

          2. Überprüfen Sie, ob das tatsächliche
                Ergebnis mit dem zu erwartenden

                Ergebnis übereinstimmt.
          3.  Entscheiden Sie, ob die Validierung
                 erfolgreich war.

• Dokumentation
  Der ganze Prozess muss dokumentiert werden.

WARUM SOFTWAREVALIDIERUNG?

Für wen ist Softwarevalidierung wichtig?

Hauptsächlich im Medizinbereich - ISO 13485

Warum Softwarevalidierung?

Gewährleistung der Produktwirksamkeit und -sicherheit.

Ziel der Softwarevalidierung

Das Ziel der Softwarevalidierung ist der Nachweis, dass eine Software fehlerfrei arbeitet bzw. das eine Anforderung für einen spezifischen beabsichtigen Gebrauch bzw. Anwendung erfüllt ist. Validiert wird dabei nicht das ERP-System an sich, sondern die Art und Weise, wie die Software im Unternehmen eingesetzt wird.

Wie erbringt man den Nachweis?

Der objektive Nachweis kann zum Beispiel durch die Durchführung von Tests erbracht werden. (ISO 9001:2015, Kapitel 3.8.13)

Wann und wie oft muss Software validiert werden?

Es ist gefordert, dass Software vor Ihrem ersten Einsatz validiert werden muss.

Die Revalidierung muss dann erfolgen, wenn es Aufgrund von Veränderungen der Software selbst (Updates, Upgrades) oder Veränderungen des Gebrauchs angemessen ist.

Möglicherweise lässt Ihre Risikoanalyse es auch zu, dass Sie die Software nur zyklisch revalidieren, zum Beispiel einmal im Jahr.

Wer ist für die Softwarevalidierung verantwortlich?

Die ISO 13485 richtet sich in den Anforderungen klar an die Organisation, die das Managementsystem betreibt. Verantwortlich im Sinne der ISO 13485 ist also der Softwareanwender.

Was genau fordert die ISO 13485 zur Softwarevalidierung?

Kapitel 4.1.6.      Software Validation

Kapitel 7.5.6        Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

Kapitel 7.6           Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Es müssen Abläufe für die Validierung der Softwarelösungen dokumentiert werden, [die im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt werden (4.1.6)] [die bei der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt werden (7.5.6)] [, die für die Überwachung und Messung eingesetzt werden (7.6)]. Diese Softwarelösungen müssen vor ihrem ersten Einsatz und, soweit angemessen, nach Softwareaktualisierungen (Updates) oder Änderungen ihres Gebrauchs validiert werden. Die Softwarevalidierung und -revalidierung muss in einem angemessenen Verhältnis zu dem aus der Softwarelösung resultierenden Risiko stehen (, einschließlich der Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den an sie gerichteten Anforderungen (7.5.6. / 7.6)). Es müssen Aufzeichnungen über die Softwarevalidierung (, sowie über die Ergebnisse, Konsequenzen und daraus resultierenden Maßnahmen (7.5.6. / 7.6)) aufrechterhalten werden.